近日，一品紅（300723.SZ）與美國Arthrosi公司合作研發的全球創新痛風藥AR882獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速通道資格（FTD），用于治療臨床痛風患者的可見痛風石。該認定對推進AR882臨床試驗以及上市注冊進度具有積極意義。

?快速通道認定（FTD）是美國FDA為促進用于治療嚴重疾病和解決未滿足臨床需求的新藥研發而授予在研藥物的一種資格認定。藥物獲得FTD后，新藥研發公司將在后續的藥物研發與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會，有助于加快藥物后續研發和批準上市。

?“AR882獲得FDA授予的快速通道資格是項目研發的一個重要里程碑，表明FDA不但充分認可臨床可見痛風石的嚴重性及危及生命的本質，而且認可AR882能夠滿足這一關鍵臨床需求的潛力。” Arthrosi創始人表示，“我們將與FDA緊密配合，加快AR882的研發進度。隨著關鍵的Ⅲ期臨床項目的開展，我們期待盡快向前推進AR882的研發進程。”

?1類創新藥AR882是一種高效選擇性的新一代尿酸轉運蛋白(URAT1)抑制劑，旨在通過抑制對尿酸重吸收使尿液尿酸鹽排泄正常化，從而降低血清尿酸(sUA)水平，用于痛風和痛風石治療。2024年6月，中國國內AR882膠囊治療原發性痛風伴高尿酸血癥患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照、Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗已完成Ⅱ期階段全部受試者的入組工作，標志著產品研發取得了重要的階段性進展。

?關于痛風

痛風是一種炎癥性關節炎，會大大降低患者的活動能力、功能性和整體生活質量。痛風是由于尿酸在關節和軟組織內形成結晶而引發的疼痛和慢性癥狀。在超過90%的痛風患者中，尿酸排泄不足導致尿酸水平失衡和升高，從而導致尿酸晶體沉積。在美國，預估有1300萬人被診斷患有痛風，其中200萬人患有可視的痛風石。痛風石的形成不僅嚴重影響患者的生活質量，還可能引發一系列并發癥，威脅患者生命健康。