近期，國家藥監局聯合公安部、衛健委開展“醫美器械安全百日行動”，明確將械二類膠原蛋白注射列為重點打擊對象。央視調查發現，全國超23%的醫美機構存在違規注射械二膠原行為，而生活美容場所的違規注射率竟高達68%。這場風暴直指一個殘酷現實：消費者正為“美麗捷徑”付出毀容甚至器官衰竭的代價。

　　一、觸目驚心：械二膠原的“毀容賬單”

　　1. 健康雷區：貨不對板的膠原蛋白

　　- “李逵李鬼傻傻分不清楚”：南昌市民崔女士向“江南微幫辦”欄目反映了她在江西某醫療美容機構遇到的煩心事。花費數萬元，美容不成，還遭“毀容”，崔女士介紹，今年7月14日，她經進賢縣某美容店老板的介紹，支付了9999元的定金，申請到位于南昌的江西某醫療美容機構五折優惠名額。最終，崔女士花2.48萬元的價格(包含還未支付的1萬元尾款)，購買了原價為4.96萬元的三型人源膠原蛋白淚溝和鼻基底填充項目。7月23日，崔女士感覺做的項目不但沒有任何效果，反而臉上還出現硬塊，對此感到不安，遂來到門店詢問情況。

　　在溝通過程中，崔女士再三要求該醫療美容機構出示注射的材料證明以及上述材料的價格表。該美容機構的工作人員表示價格不方便透露，猶豫再三才拿出注射材料為某不知名品牌膠原蛋白海綿的證明，且堅決不允許崔女士拍照。

　　“說好的是注射三型人源膠原蛋白，怎么就變成了膠原蛋白海綿了呢?”崔女士非常不解，她向業內人士請教，發現該品牌膠原蛋白為一型，價格較三型人源膠原蛋白低，效果也更差。

　　“注射的是(某不知名品牌的)膠原蛋白海綿，并不是承諾注射昂貴的三型人源膠原蛋白，所以不能退款。”該醫療美容機構的吳院長告訴崔女士。

　　“如果真的注射膠原蛋白，按理不會有硬塊。”南昌一家美容機構負責人對記者介紹說，正常情況下醫患之間應該在手術之前簽署合同，對使用什么產品、產品規格型號等進行詳細約定，當然不排除一些機構會說一些包裝術語，讓消費者云里霧里。

　　崔女士因為家離該機構較遠，所以委托家人從該美容機構取回合同、病例時，均被該機構婉拒。

　　2. 走私假貨橫行，消費者成“人體試驗場”

　　- 黑作坊貼標產業鏈：深圳某化妝品市場查獲的“械二改械三”假膠原蛋白水光，每支成本不足80元，貼標后以1980元高價注射。執法人員在黑窩點發現工業明膠混合細菌發酵液的“配方”，已有9名消費者因此面部感染潰爛。

　　- 美容院成重災區：深圳某美容院使用走私械二，店長坦言：“從韓國背貨過海關時謊稱是面膜”。消費者注射后出現血管栓塞，鼻尖壞死發黑。

　　二、生死之別：械二與械三膠原蛋白的五大生命防線

　　1. 審批等級：省級備案與國家臨床的鴻溝

　　- 械二膠原蛋白僅需省級藥監局備案(平均審批周期6個月)，無需驗證長期安全性;

　　- 械三類膠原蛋白必須通過國家藥監局長達3年以上的Ⅲ期臨床試驗，需提交超千例人體安全數據，審批失敗率超70%。

　　2. 生產環境：普通車間與醫療無菌線的對決

　　- 械二產品允許在30萬級潔凈車間(相當于普通化妝品廠標準)生產，空氣中微粒控制不嚴，注射感染風險陡增;

　　- 械三膠原強制要求在動態百級潔凈環境(手術室級別)下生產，每立方米微粒數≤3,500顆，僅為械二車間的1/100。

　　3. 成分安全：工業添加劑與純凈人源膠原的較量

　　- 械二產品普遍含苯甲醇(防腐劑)、戊二醛(工業交聯劑)，前者易致過敏休克，后者被世衛組織列為2B類致癌物;

　　- 械三膠原執行國家YY/T 1888—2023標準，要求100%人源化膠原蛋白零添加，氨基酸序列與人體Ⅲ型膠原完全匹配。

　　4. 健康代價：>32%與<0.8%的殘酷對比

　　- 械二膠原注射后感染、結節等不良事件發生率超32%(2025年《中國醫療美容》期刊數據)，其中約6%需手術修復;

　　- 械三類產品經國家Ⅲ期臨床驗證，嚴重不良反應率<0.8%，血管栓塞發生率趨近于零。

　　5. 法律紅線：輕傷立案與合規免責的天壤之別

　　- 使用械二膠原注射致1人輕傷(如局部壞死)即構成刑事犯罪，經營者最高面臨7年有期徒刑;

　　- 械三產品在合規操作下造成損害屬醫療意外，機構不承擔刑責(最高人民法院2025年醫美糾紛司法解釋)。

　　> 血淚警示：廣東省2025年查處的械二膠原注射案件中，87%直接導致消費者毀容或器官損傷，3起失明案件已按《刑法》第141條以“生產銷售假藥罪”提起公訴。

　　三、稀缺性真相：械三膠原的“國字號認證”高墻

　　截至目前，國內已批準的膠原類械Ⅱ證，有800多張，械Ⅰ就更多了。

　　根據法規，械Ⅰ類不要求無菌，可以外用，械Ⅱ類如果是無菌產品，可以短暫接觸傷口。但是都不能用于注射植入體內!

　　當然不排除這些械Ⅰ械Ⅱ里面，絕大部分就是按照合規用途去使用的外用敷料、凝膠等等;

　　但是，也有不少廠商動機不純，把針劑套上械Ⅰ或者Ⅱ的外殼推向市場，畢竟拿個械Ⅰ/械Ⅱ批文相對容易，幾個月時間就能搞定，低成本，高回報。

　　這類產品，就全憑廠商良心了，記者也了解到確實很多廠商對市場是有敬畏之心的，產品不能拉跨，還是按照械Ⅲ的標準去生產的，這條路徑推市場算是權宜之計。

　　查詢國家藥監局數據庫，截至目前獲批持有注射用重組人源化膠原蛋白醫療器械三類證的企業僅有錦波生物。其核心壁壘在于：

　　- 原材料基因級管控：執行YY/T 1888—2023《重組人源化膠原蛋白》行業標準，要求100%氨基酸序列匹配人體Ⅲ型膠原，杜絕動物源病毒風險;

　　- 臨床安全鐵證：Ⅲ期試驗追蹤2年顯示，零例血管栓塞事件，遠低于國際5%的安全閾值。

　　四、消費者自救指南：三步鎖定“救命正品”

　　1. 掃碼驗真防套證

　　- 通過官方途徑掃描追溯碼，查詢該產品的實時流通路徑，驗證其正規來源。

　　- 警惕“李鬼驗偽系統”：廣州查獲的假貨平臺可偽造驗證頁面，掃碼20次仍顯示“首次驗證”。

　　2. 資質雙核驗

　　- 登錄[藥監局官網]輸入產品注冊證號，確認“適用范圍”含“真皮層注射”;

　　- 核查機構《醫療機構執業許可證》，美容院注射均屬非法行醫。

　　3. 價格紅線預警

　　- 械三膠原正規采購價不低于1800元/支，直播間“999元全臉套餐”必含械二摻假。

　　五、監管重拳：讓違法者傾家蕩產

　　- 行刑銜接閉環：造成消費者輕傷即追究刑事責任，深圳某機構負責人因使用械二膠原致客戶失明，獲刑7年并處罰金230萬元;

　　- 舉報重獎制度：國家藥監局開通綠色通道(12315平臺)，對提供制假線索的個人最高獎勵50萬元;

　　- 終身行業禁入：廣東建立“黑醫美檔案”，19名涉案人員被永久禁止從事醫美業。

　　> 專家疾呼：中國整形美容協會發布緊急倡議——“無械三不注射，無驗真不消費”。當生命權與美麗權沖突時，請永遠選擇站在生命這一邊。

　　新聞背景來源：

　　國家藥監局《2025醫美器械安全白皮書》

　　最高人民法院發布醫美犯罪典型案例(2025)

　　廣東省疾控局專項整治通報(2025年8月)