“繼和黃醫藥原創抗癌新藥呋喹替尼于11月8日（美國時間）成功獲得美國FDA批準用于治療經治轉移性結直腸癌后，呋喹替尼在美國的首張處方已于獲批后48小時內的11月10日（美國時間）開出，成為首個在海外開出處方的上海原創新藥。”這是從11月15日召開的和黃醫藥呋喹替尼“出海”上市發布會上傳出的信息。

　　發布會上，上海浦東新區副區長吳強在賀詞中表示：“和黃醫藥入駐張江21年，與浦東、張江的發展同頻共振。希望和黃醫藥能夠總結此次新藥出海的經驗，加強與業內創新藥企業的溝通交流，分享新藥、創新藥出海的經驗與得失，幫助浦東、幫助上海更多的創新藥能夠出海。”
　　今年5月，呋喹替尼在美國的上市申請獲受理，并予以優先審評程序，FDA給出的處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標審評日期為2023年11月30日。此次呋喹替尼獲批較原定日期提早了超過20天。目前，武田與和黃醫藥雙方正加快將呋喹替尼快速帶向美國的患者。同時，和黃醫藥正在開展更多的臨床研究，包括和化療、免疫治療等的聯合療法。除了美國以外，呋喹替尼在歐洲的上市許可申請已于2023年6月獲確認，在日本的新藥上市申請已于2023年9月遞交，此外，全球其他地區的上市申請也已在同步進行中，有望惠及在全球更多國家和地區的患者。
　　據了解，近年來，中國醫藥企業在國際市場的表現越來越活躍，特別是在創新藥物的研發和生產方面取得了顯著的進步。作為本土創新藥企業的代表之一，和黃醫藥自2002年9月進駐上海張江以來，持續賦能中國生物醫藥行業高質量發展，迄今已有13個自主研發的抗腫瘤候選藥物在全球開展臨床研究，持續推進中國自主創新藥的中國原創、走向全球。
　　“對于美國轉移性結直腸癌患者來說，這是一個具有里程碑意義的時刻，即將迎來急需的新治療選擇，在不對生活質量造成負面影響的前提下提高他們的生存率。過去五年來我們已在中國通過我們的創新腫瘤藥物改善患者的治療效果，而現在我們迎來了首個在中國以外市場的上市批準，對于和黃醫藥來說這也是一個具有里程碑意義的時刻。”和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士蘇慰國在發布會上表示。